Automatisierung von Chargenprotokollprüfungen

Intelligente Dokumentenautomatisierung beschleunigt Ihre Freigabezyklen und verbessert die Qualität, ohne Ihren gesamten Prozess zu verändern:

  • Reduzieren Sie den Zeitaufwand für manuelle Prüfungen um mindestens 60%
  • Erkennen Sie Probleme schneller und zuverlässiger
  • Nachhaltige Senkung von Abweichungen und Verbesserungen der Prozessleistung
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Warum setzen Pharmaunternehmen intelligente Automatisierung für Chargenprotokolle ein?

Neben einem klar messbaren ROI und Produktivitätssteigerungen spart intelligente Automatisierung Ihren Fachteams erheblich Zeit, sodass sie sich auf die wirklich wichtigen Aufgaben konzentrieren können.

Sie bietet eine schnelle und effiziente Alternative zur Implementierung einer vollständig integrierten MES- und EBR-Lösung, speziell für die Prüfung von Papier- und PDF-Dokumenten.
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Probleme frühzeitig erkennen und Zeit sparen

Automatisierte Überprüfungen identifizieren schnell Nichtkonformitäten, fehlende oder handschriftliche Werte und andere Abweichungen, wodurch die Überprüfungszeit um 60% reduziert und gleichzeitig die Erkennungsgeschwindigkeit und -zuverlässigkeit erhöht wird.

Speed up release cycles
Schnellere Release-Zyklen und Abweichungsbehandlung

Die Zusammenarbeit im Team wird durch die Möglichkeit gefördert, Abweichungen direkt im Dokument zu kommentieren, zu markieren und hervorzuheben, sodass die Zeit für die Untersuchung von Abweichungen erheblich reduziert werden kann.

Improving yield
Abweichungen reduzieren und Ertrag verbessern

Durch die Umwandlung von PDF-Dokumenten in maschinenlesbare Daten können Unternehmen Analysen durchführen und gezielte Korrekturmassnahmen ergreifen, was zu einer Verbesserung des Batch-Ertrags und der Gesamtproduktqualität führt.

Mit geringem Aufwand enorme Produktivitätssteigerungen erzielen:

Die intelligente Automatisierung von Chargenprotokollen lässt sich nahtlos in Ihre bestehenden Prozesse integrieren und übernimmt zahlreiche repetitive Aufgaben. Neben einem deutlichen Produktivitäts-ROI schafft sie Freiräume für das Qualitätsteam und ermöglicht analytische Durchbrüche.
Batch Record example 1

Integrieren Sie Chargenprotokolle in einen flexiblen Workflow

Lassen Sie die Algorithmen Konformitätsprüfungen wie Signaturen, Werte und Prozessschritte durchführen

Richten Sie sofortige Benachrichtigungen mit individuell definierten Triggern ein.  

Überprüfen Sie alle Nichtkonformitäten in den Dokumenten und markieren Sie Teammitglieder

Automatisch Entwürfe für Abweichungsformulare und Zusammenfassungen erstellen lassen zur Weitergabe

Den gesamten Inhalt als strukturierte Daten für weiterführende Analysen und LLM-Verarbeitungen verfügbar machen

Batch Record Checks 4 (1)

Computermodelle führen die grundlegenden Prüfungen durch

Die trainierten Algorithmen verstehen die Anweisungen und überprüfen alle Werte und Schritte. Werte ausserhalb des zulässigen Bereichs, fehlende Schritte oder handschriftliche Anmerkungen werden in einer Problemliste markiert und können anschliessend bearbeitet werden.

Fügen Sie Ihre eigenen anpassbaren Prüfungen hinzu. Erstellen Sie neben den Standardprüfungen auch Geschäftsregeln und Warnmeldungen, die speziell auf Ihre Anforderungen und Ihre interne Sprache zugeschnitten sind. 

 

Vereinfachen Sie die Schritte zum Abschluss der Überprüfung

Starten Sie die Zusammenarbeit mit Kollegen direkt im Dokument mit nur zwei Klicks. Bei Abweichungen erhalten Sie ein Entwurf-Abweichungsformular. Nutzen Sie die intelligente Suche, um Informationen in aktuellen und früheren Chargen zu finden und die Untersuchung durchzuführen.

Wenn die Überprüfung abgeschlossen ist, erhalten Sie eine Zusammenfassung der Informationen, die Sie an die Beteiligten weitergeben können. Eine standardisierte Ausgabe, die in Ihre PQRs einfliesst.

Batch Record Collaboration 4 (1)

Abweichungen reduzieren und Ertrag verbessern

Bei jeder Verarbeitung Ihrer Chargenprotokolle wird ein digitaler Zwilling im strukturierten XML-Format erstellt, der alle Tabellenwerte mit ihrem Kontext und ihren Metadaten enthält. Dies ermöglicht weitere Analysen, um Zusammenhänge zu erkennen und neue Erkenntnisse zu gewinnen, die zu weniger Abweichungen und verbesserten Erträgen führen.  

Wie intelligente Automatisierung die weitere Digitalisierung und EBR vorbereitet

Automatisierte Überprüfungen sind einfacher einzurichten als vollständig integrierte EBR-Systeme, aber sie sind auch ein erster Schritt in Richtung digitaler Chargenprotokolle (Paper-on-Glass) und EBR-Implementierung.

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Aktuelle Dokumente Automatisieren
Die intelligente Automatisierung aktueller Papier- und PDF-Chargen-protokolle ermöglicht erhebliche Zeiteinsparungen bei der Chargenprüfung und den nachgelagerten Qualitätsprozessen, ohne dass komplexe Prozessumstellungen erforderlich sind.
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Digitale Chargenprotokolle

Digitale Chargenprotokolle, auch als „Paper-on-Glass“ bezeichnet, ermöglichen eine standardisierte Formatierung der Eingaben sowie Warnmeldungen in Echtzeit. Digitale MBR können nahtlos aus dem Schritt „Smart Automation“ erstellt werden.

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Übergang zu integrierten EBR
Integrieren Sie MES- und Sensoreingaben in die digitalen Chargenprotokolle, um ein vollständig integriertes EBR-System zu schaffen, das maximale Automatisierung und Datenkonsistenz bietet.

Basierend auf Machine-Learning-Modellen, auf Qualitäts Anforderungen zugeschnitten

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GxP-Konformität durch Design, mit vollständiger Rückverfolgbarkeit, Überprüfbarkeit und Reproduzierbarkeit

Höchste Genauigkeit für komplexe Dokumente durch dokumenten- und tabellenspezifische Modelle

Die Modelle werden auf Ihre Daten abgestimmt. Ihre Modelle, Ihre Daten.

Human-in-the-Loop-Schnittstellen zur Gewährleistung der Gültigkeit und Konformität von Daten und Modellen

Rückverfolgbarkeit bis zur Quelle für Audits und Versionsverwaltung, um das Risiko von Halluzinationen zu vermeiden.

Nehmen Sie noch heute Kontakt mit uns auf

Unser Team wird sich in Kürze bei Ihnen melden

Schrittweise Implementierung für einen schnellen ROI und Skalierbarkeit

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Aufschlüsselung der Komplexität in Schritte:

1/ Erste Machbarkeitsprüfung und Umfangsbestimmung: 3 Wochen

  • Ausführen von Testdokumenten
  • Abstimmung der Ziele und Umsetzung

2/ Implementierung der Lösung: 1 Monat

  • Implementierung für ein erstes Produkt
  • Konfiguration von Regeln und Massnahmen

3/ Verbesserung der Lösung: 2 Monate

  • Nutzer-Feedback zur Verbesserung der Lösung
  • Festlegung des Weges für die Skalierung

4/ Einführung für alle Produkte: 6 Monate

  • Integrationen erstellen und Benutzer schulen
  • Einführung für alle Produkte und Teams
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Fallstudie zur Kundenimplementierung

Laden Sie die PDF-Fallstudie herunter (auf Englisch), um zu erfahren, wie wir intelligente Automatisierung in den Chargenprotokollen eines grossen Pharmaunternehmens implementiert haben

Fallstudie Herunterladen

Herausforderungen der Branche

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EBR ist eine enorme Investition und in bestimmten Anlagen nicht realisierbar

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Vollautomatische Systeme sind in GMP-Umgebungen nicht zulässig

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Standardlösungen funktionieren in unseren Prozessen nicht

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Unsere Daten und Prozesse sind zu sensibel, um sie weiterzugeben

Wie wir das Problem lösen

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Die intelligente Automatisierung basiert auf Ihren aktuellen Dokumenten

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Experten behalten die volle Kontrolle über die Endergebnisse

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Die Modelle werden anhand Ihrer Daten trainiert

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Ihre Modelle werden in Ihrer eigenen Instanz ausgeführt. Nichts wird geteilt.

Was sagen unsere Kunden?

 The user friendly interface was simple to operate and did not require data engineering expertise.
Shannon M.
Digital Project Manager, Pharma
Very easy and fast implementation with different connection possibilities. 
Excellent Customer Service, a fast response time and solution
Vinyo D.
Project Manager IT
An outstanding data extraction solution—intuitive, flexible, and backed by excellent technical support. The team’s responsiveness and expertise made all the difference. Highly recommended!
George B.
Quality Manager, Pharma
Document processing solution to extract data from static documents for non-expert users
Thomas H.
Business Architect, Agrochemical

Zertifizierungen & Datenschutz

 
2024_03_MA_ISO Certificates
 

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Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Was ist der Unterschied zwischen intelligenter Dokumentenautomatisierung und EBR?

Während EBR eine durchgängige Digitalisierung und Sensorintegration entlang der gesamten Produktionslinie umfasst, wird intelligente Automatisierung auf bestehende Dokumente angewendet. Daher kann sie in aktuellen Prozessen eingesetzt werden und sorgt für einen schnellen ROI.

Darüber hinaus kann intelligente Automatisierung auf historische Daten und Dokumente angewendet werden, wodurch ein grosser Datenbestand entsteht. Dies ermöglicht erstens die schnelle Identifizierung ähnlicher Abweichungen im Zeitverlauf und den Abruf zugehöriger CAPAs und Untersuchungen. Zweitens ermöglicht es die Durchführung von Trend- und Korrelationsanalysen, was zu weniger Abweichungen und höheren Erträgen führt.

Wie kann ein automatisiertes System die GxP-Konformität in Bezug auf Chargenprotokolle gewährleisten?

Intelligente Automatisierung unterscheidet sich von vollständiger Automatisierung. Sie ähnelt eher einem Assistenten, der die Überprüfung für die Qualitätsexperten vorbereitet. So kann sie beispielsweise automatisch Unterschriften, Chargennummern und bestimmte Werte überprüfen. Handschriftliche Anmerkungen müssen jedoch weiterhin von Menschen überprüft werden.

Das Ziel besteht nicht darin, die menschliche Kontrolle zu ersetzen, sondern den Qualitätsexperten zu ermöglichen, die Chargendokumente in zwei statt in fünf Stunden zu überprüfen. Ausserdem sollen die Daten digitalisiert werden, was weitere Produktivitäts- und Analysevorteile mit sich bringt. 

Unterstützt Acodis die GxP-Konformitäts- und Validierungsanforderungen?

Ja. Acodis wurde entwickelt, um GxP-regulierte Umgebungen zu unterstützen, und entspricht den GMP-konformen Dokumentationsanforderungen. Die Plattform gewährleistet Rückverfolgbarkeit, vollständige Prüfpfade, Versionskontrolle und robuste Datenintegrität – allesamt entscheidende Faktoren für regulierte Prozesse.

Welche Arten von Dokumenten und Formaten kann Acodis verarbeiten, einschliesslich handschriftlicher oder gescannter Dateien?

Acodis kann eine Vielzahl von Dokumenttypen verarbeiten, darunter PDFs, Word-Dateien, Excel-Tabellen, PowerPoint-Präsentationen, gescannte Dokumente, Bilder und sogar handschriftliche Texte. Unabhängig davon, ob Ihre Dokumente strukturiert, halbstrukturiert oder völlig unstrukturiert sind, extrahiert Acodis die relevanten Daten präzise. Selbst aus komplexen Formaten wie Tabellen, mehrseitigen Berichten oder Scans mit geringer Qualität.

Kann Acodis in unsere aktuellen Systeme (wie LIMS, QMS, ERP) integriert werden?

Ja. Acodis lässt sich nahtlos in bestehende Unternehmenssysteme wie LIMS, QMS, ERP und andere Dokumenten- oder Datenplattformen integrieren. So bieten wir beispielsweise eine Standardintegration in Veeva. Als SaaS-Lösung unterstützt es flexible Integrationsoptionen wie REST-APIs, FTP und andere Standardprotokolle, unabhängig davon, ob Sie in einer Cloud-, Hybrid- oder On-Premise-Umgebung arbeiten.

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